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1.細胞

移植に用いる造血幹細胞

移植に用いる造血幹細胞とは、移植に用いる骨髄、移植に用いる末梢血幹細胞及び移植に用いる臍帯血をいいます(移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律2条1項)。

 

移植に用いる骨髄

移植に用いる骨髄とは、造血幹細胞移植(造血機能障害を伴う疾病その他の疾病であって厚生労働省令で定めるものの治療を目的として造血幹細胞を人に移植することをいう。以下同じ。)に用いるために採取される人の骨髄をいいます(移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律2条2項)。

移植に用いる末梢血幹細胞

移植に用いる末梢血幹細胞とは、造血幹細胞移植に用いるために厚生労働省令で定める方法により末梢血から採取される人の造血幹細胞をいいます(移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律2条3項)。

移植に用いる臍帯血

移植に用いる臍帯血とは、造血幹細胞移植に用いるために採取される人の臍帯血(出産の際に娩べん出される臍帯及び胎盤の中にある胎児の血液をいう。)をいい、当該採取の後造血幹細胞移植に適するよう調製されたものを含むものをいいます(移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律2条4項)。

細胞

細胞とは、細胞加工物の原材料となる人又は動物の細胞をいいます(再生医療等の安全性の確保等に関する法律2条3項)。

 

細胞加工物

細胞加工物とは、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものをいいます(再生医療等の安全性の確保等に関する法律2条4項第1段)。

特定細胞加工物

特定細胞加工物とは、再生医療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外のものをいいます(再生医療等の安全性の確保等に関する法律2条4項第2段)。

細胞加工物について「製造」

細胞加工物について「製造」とは、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施すことをいいます(再生医療等の安全性の確保等に関する法律2条4項第3段)。

細胞培養加工施設

細胞培養加工施設とは、特定細胞加工物の製造をする施設をいいます(再生医療等の安全性の確保等に関する法律2条4項第4段)。

 

特定細胞加工物製造事業者

特定細胞加工物製造事業者とは、第三十五条第一項の許可若しくは第三十九条第一項の認定を受けた者又は第四十条第一項の規定による届出をした者をいいます(再生医療等の安全性の確保等に関する法律2条8項)。

遺伝子組換え生物等

遺伝子組換え生物等とは、次に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物をいいます(遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律2条2項)。

一 細胞外において核酸を加工する技術であって主務省令で定めるもの

二 異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術であって主務省令で定めるもの

胚とは,一の細胞(生殖細胞を除く。)又は細胞群であって、そのまま人又は動物の胎内において発生の過程を経ることにより一の個体に成長する可能性のあるもののうち、胎盤の形成を開始する前のものをいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項1号)。

生殖細胞

生殖細胞とは,精子(精細胞及びその染色体の数が精子の染色体の数に等しい精母細胞を含む。以下同じ。)及び未受精卵をいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項2号)。

未受精卵

未受精卵とは,未受精の卵細胞及び卵母細胞(その染色体の数が卵細胞の染色体の数に等しいものに限る。)をいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項3号)。

体細胞

体細胞とは, 哺乳綱に属する種の個体(死体を含む。)若しくは胎児(死胎を含む。)から採取された細胞(生殖細胞を除く。)又は当該細胞の分裂により生ずる細胞であって、胚又は胚を構成する細胞でないものをいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項4号)。

胚性細胞

胚性細胞とは,胚から採取された細胞又は当該細胞の分裂により生ずる細胞であって、胚でないものをいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項5号)。

 

ヒト受精胚

ヒト受精胚とは,ヒトの精子とヒトの未受精卵との受精により生ずる胚(当該胚が一回以上分割されることにより順次生ずるそれぞれの胚であって、ヒト胚分割胚でないものを含む。)をいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項6号)。

胎児

胎児とは,人又は動物の胎内にある細胞群であって、そのまま胎内において発生の過程を経ることにより一の個体に成長する可能性のあるもののうち、胎盤の形成の開始以後のものをいい、胎盤その他のその附属物を含むものとされます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項7号)。

ヒト胚分割胚

ヒト胚分割胚とは,ヒト受精胚又はヒト胚核移植胚が人の胎外において分割されることにより生ずる胚をいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項8号)。

ヒト胚核移植胚

ヒト胚核移植胚とは,一の細胞であるヒト受精胚若しくはヒト胚分割胚又はヒト受精胚、ヒト胚分割胚若しくはヒト集合胚の胚性細胞であって核を有するものがヒト除核卵と融合することにより生ずる胚をいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項9号)。

人クローン胚

人クローン胚とは,ヒトの体細胞であって核を有するものがヒト除核卵と融合することにより生ずる胚(当該胚が一回以上分割されることにより順次生ずるそれぞれの胚を含む。)をいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項10号)。

ヒト集合胚

ヒト集合胚とは,次のいずれかに掲げる胚(当該胚が一回以上分割されることにより順次生ずるそれぞれの胚を含む。)をいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項12号)。

イ 二以上のヒト受精胚、ヒト胚分割胚、ヒト胚核移植胚又は人クローン胚が集合して一体となった胚(当該胚とヒトの体細胞又はヒト受精胚、ヒト胚分割胚、ヒト胚核移植胚若しくは人クローン胚の胚性細胞とが集合して一体となった胚を含む。)

ロ 一のヒト受精胚、ヒト胚分割胚、ヒト胚核移植胚又は人クローン胚とヒトの体細胞又はヒト受精胚、ヒト胚分割胚、ヒト胚核移植胚若しくは人クローン胚の胚性細胞とが集合して一体となった胚

ヒト動物交雑胚

ヒト動物交雑胚とは,次のいずれかに掲げる胚(当該胚が一回以上分割されることにより順次生ずるそれぞれの胚を含む。)をいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項13号)。

イ ヒトの生殖細胞と動物の生殖細胞とを受精させることにより生ずる胚

ロ 一の細胞であるイに掲げる胚又はイに掲げる胚の胚性細胞であって核を有するものがヒト除核卵又は動物除核卵と融合することにより生ずる胚

ヒト性融合胚

ヒト性融合胚とは,次のいずれかに掲げる胚(当該胚が一回以上分割されることにより順次生ずるそれぞれの胚を含む。)をいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項14号)。

イ ヒトの体細胞、一の細胞であるヒト受精胚、ヒト胚分割胚、ヒト胚核移植胚若しくは人クローン胚又はヒト受精胚、ヒト胚分割胚、ヒト胚核移植胚、人クローン胚若しくはヒト集合胚の胚性細胞であって核を有するものが動物除核卵と融合することにより生ずる胚

ロ 一の細胞であるイに掲げる胚又はイに掲げる胚の胚性細胞であって核を有するものがヒト除核卵と融合することにより生ずる胚

ヒト性集合胚

ヒト性集合胚とは,次のいずれかに掲げる胚であって、ヒト集合胚、動物胚又は動物性集合胚に該当しないもの(当該胚が一回以上分割されることにより順次生ずるそれぞれの胚を含む。)をいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項15号)。

イ 二以上の胚が集合して一体となった胚(当該胚と体細胞又は胚性細胞とが集合して一体となった胚を含む。)

ロ 一の胚と体細胞又は胚性細胞とが集合して一体となった胚

ハ イ又はロに掲げる胚の胚性細胞であって核を有するものがヒト除核卵又は動物除核卵と融合することにより生ずる胚

動物

動物とは,哺乳綱に属する種の個体(ヒトを除く。)をいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項17号)。

動物胚

動物胚とは,次のいずれかに掲げる胚(当該胚が一回以上分割されることにより順次生ずるそれぞれの胚を含む。)をいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項18号)。

イ 動物の精子と動物の未受精卵との受精により生ずる胚

ロ 動物の体細胞、一の細胞であるイに掲げる胚又はイに掲げる胚の胚性細胞であって核を有するものが動物除核卵と融合することにより生ずる胚

ハ 二以上のイ又はロに掲げる胚が集合して一体となった胚(当該胚と動物の体細胞又はイ若しくはロに掲げる胚の胚性細胞とが集合して一体となった胚を含む。)

ニ 一のイ又はロに掲げる胚と動物の体細胞又はイ若しくはロに掲げる胚の胚性細胞とが集合して一体となった胚

動物性融合胚

動物性融合胚とは,次のいずれかに掲げる胚(当該胚が一回以上分割されることにより順次生ずるそれぞれの胚を含む。)をいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項19号)。

イ 動物の体細胞、一の細胞である動物胚又は動物胚の胚性細胞であって核を有するものがヒト除核卵と融合することにより生ずる胚

ロ 一の細胞であるイに掲げる胚又はイに掲げる胚の胚性細胞であって核を有するものが動物除核卵と融合することにより生ずる胚

動物性集合胚

動物性集合胚とは,次のいずれかに掲げる胚(当該胚が一回以上分割されることにより順次生ずるそれぞれの胚を含む。)をいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項20号)。

イ 二以上の動物性融合胚が集合して一体となった胚(当該胚と体細胞又は胚性細胞とが集合して一体となった胚を含む。)

ロ 一以上の動物性融合胚と一以上の動物胚又は体細胞若しくは胚性細胞とが集合して一体となった胚

ハ 一以上の動物胚とヒトの体細胞又はヒト受精胚、ヒト胚分割胚、ヒト胚核移植胚、人クローン胚、ヒト集合胚、ヒト動物交雑胚、ヒト性融合胚、ヒト性集合胚若しくは動物性融合胚の胚性細胞とが集合して一体となった胚(当該胚と動物の体細胞又は動物胚の胚性細胞とが集合して一体となった胚を含む。)

ニ イからハまでに掲げる胚の胚性細胞であって核を有するものがヒト除核卵又は動物除核卵と融合することにより生ずる胚

融合

融合とは,受精以外の方法により複数の細胞が合体して一の細胞を生ずることをいい、一の細胞の核が他の除核された細胞に移植されることを含むとされます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項21号)。

除核

除核とは,細胞から核を取り除き、又は細胞の核を破壊することをいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項22号)。

ヒト除核卵

ヒト除核卵とは,ヒトの未受精卵又は一の細胞であるヒト受精胚若しくはヒト胚分割胚であって、除核されたものをいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項23号)。

動物除核卵

動物除核卵とは,動物の未受精卵又は一の細胞である動物胚であって、除核されたものをいいます(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律2条1項24号)。

病原体等

病原体等

病原体等とは、感染症の病原体及び毒素をいいます(感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律6条17項)。

特定病原体等

特定病原体等とは、一種病原体等、二種病原体等、三種病原体等及び四種病原体等をいいます(感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律6条19項)。

一種病原体等

一種病原体等とは、次に掲げる病原体等(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二十五第一項の規定による承認又は同法第二十三条の二の二十三第一項の規定による認証を受けた医薬品又は再生医療等製品に含有されるものその他これに準ずる病原体等(以下「医薬品等」という。)であって、人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が指定するものを除く。)をいいます(感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律6条20項)。

一 アレナウイルス属ガナリトウイルス、サビアウイルス、フニンウイルス、マチュポウイルス及びラッサウイルス

二 エボラウイルス属アイボリーコーストエボラウイルス、ザイールウイルス、スーダンエボラウイルス及びレストンエボラウイルス

三 オルソポックスウイルス属バリオラウイルス(別名痘そうウイルス)

四 ナイロウイルス属クリミア・コンゴヘモラジックフィーバーウイルス(別名クリミア・コンゴ出血熱ウイルス)

五 マールブルグウイルス属レイクビクトリアマールブルグウイルス

六 前各号に掲げるもののほか、前各号に掲げるものと同程度に病原性を有し、国民の生命及び健康に極めて重大な影響を与えるおそれがある病原体等として政令で定めるもの

 

二種病原体等

二種病原体等とは、次に掲げる病原体等(医薬品等であって、人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が指定するものを除く。)をいいます(感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律6条21項)。

一 エルシニア属ペスティス(別名ペスト菌)

二 クロストリジウム属ボツリヌム(別名ボツリヌス菌)

三 ベータコロナウイルス属SARSコロナウイルス

四 バシラス属アントラシス(別名炭疽菌)

五 フランシセラ属ツラレンシス種(別名野兎病菌)亜種ツラレンシス及びホルアークティカ

六 ボツリヌス毒素(人工合成毒素であって、その構造式がボツリヌス毒素の構造式と同一であるものを含む。)

七 前各号に掲げるもののほか、前各号に掲げるものと同程度に病原性を有し、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある病原体等として政令で定めるもの

 

三種病原体等

三種病原体等とは、次に掲げる病原体等(医薬品等であって、人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が指定するものを除く。)をいいます(感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律6条22項)。

一 コクシエラ属バーネッティイ

二 マイコバクテリウム属ツベルクローシス(別名結核菌)(イソニコチン酸ヒドラジド、リファンピシンその他結核の治療に使用される薬剤として政令で定めるものに対し耐性を有するものに限る。)

三 リッサウイルス属レイビーズウイルス(別名狂犬病ウイルス)

四 前三号に掲げるもののほか、前三号に掲げるものと同程度に病原性を有し、国民の生命及び健康に影響を与えるおそれがある病原体等として政令で定めるもの

四種病原体等

四種病原体等とは、次に掲げる病原体等(医薬品等であって、人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が指定するものを除く。)をいいます(感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律6条23項)。

一 インフルエンザウイルスA属インフルエンザAウイルス(血清亜型が政令で定めるものであるもの(新型インフルエンザ等感染症の病原体を除く。)又は新型インフルエンザ等感染症の病原体に限る。)

二 エシェリヒア属コリー(別名大腸菌)(腸管出血性大腸菌に限る。)

三 エンテロウイルス属ポリオウイルス

四 クリプトスポリジウム属パルバム(遺伝子型が一型又は二型であるものに限る。)

五 サルモネラ属エンテリカ(血清亜型がタイフィ又はパラタイフィAであるものに限る。)

六 志賀毒素(人工合成毒素であって、その構造式が志賀毒素の構造式と同一であるものを含む。)

七 シゲラ属(別名赤痢菌)ソンネイ、デイゼンテリエ、フレキシネリー及びボイデイ

八 ビブリオ属コレラ(別名コレラ菌)(血清型がO一又はO一三九であるものに限る。)

九 フラビウイルス属イエローフィーバーウイルス(別名黄熱ウイルス)

十 マイコバクテリウム属ツベルクローシス(前項第二号に掲げる病原体を除く。)

十一 前各号に掲げるもののほか、前各号に掲げるものと同程度に病原性を有し、国民の健康に影響を与えるおそれがある病原体等として政令で定めるもの

微生物

生物剤

生物剤とは、微生物であつて、人、動物若しくは植物の生体内で増殖する場合にこれらを発病させ、死亡させ、若しくは枯死させるもの又は毒素を産生するものをいいます(細菌兵器(生物兵器)及び毒素兵器の開発、生産及び貯蔵の禁止並びに廃棄に関する条約等の実施に関する法律2条1項)。

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